单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液


核准日期:2009年04月15日
修改日期:2010年02月20日                      
修改日期:2011年04月12日
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
对本品过敏、遗传性糖脂代谢异常(神经节苷脂累积
病,如:家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病)患者禁用。
【药品名称】
           通用名称:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
           英文名称:Monosialotetrahexosylganlioside Sodium Injection
           汉语拼音:Dantuoyesuansijitangshenjingjieganzhina  Zhusheye
【成   份】本品主要成份为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠,系自猪脑中提取制得的对神 
           经细胞功能损伤具有作用的物质。
      化学结构式:
 
            分子式 : C73H130N3NaO31    or  C75H134N3NaO31
            分子量 : 1568.84         or  1597.18
            辅料为氯化钠、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠。
【性    状】本品为无色澄明的液体,有时显轻微的乳光。
【适 应 症】用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤;帕金森病。
【规    格】2ml:20mg
【用法用量】每日20~40mg,遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。
            在病变急性期(尤急性创伤):每日100mg,静脉滴注;2~3周后改为维持 
            量,每日20~40mg,一般6周。
            对帕金森病,首剂量500~1000mg,静脉滴注;第2日起每日200mg,皮下、 
            肌注或静脉滴注,一般用至18周。
【不良反应】少数病人用本品后出现皮疹反应,应建议停用。
【禁    忌】已证实对本品过敏、遗传性糖脂代谢异常(神经节苷脂累积病,如:家族
            性黑蒙性痴呆、视网膜变性病)。
【注意事项】使用本品前,请仔细阅读药品说明书;应遵医嘱使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
            根据文献资料,各种动物在妊娠期和哺乳期使用单唾液酸四己糖神经节苷
            脂未见任何不良反应。
【儿童用药】迄今未见儿童使用本品出现不良反应的报告。
【老年用药】迄今未见老年患者使用本品出现不良反应的报告。
【药物相互作用】迄今未发现有本品与其它药物之间发生相互作用。
【药物过量】迄今未见有本药过量症状的报告。临床报道日剂量1000mg仍显示耐受良好。
【药理毒理】药理作用:单唾液酸四己糖神经节苷脂能促进由于各种原因引起的中枢神
            经系统损伤的功能恢复。作用机理是促进“神经重构 neuroplasticity”(包
            括神经细胞的生存、轴突生长和突触生长)。单唾液酸四己糖神经节苷脂
            对损伤后继发性神经退化有保护作用。单唾液酸四己糖神经节苷脂对脑血
            流动力学参数以及因损伤后导致脑水肿有积极的作用。单唾液酸四己糖神
            经节苷脂通过改善细胞膜酶的活性减轻神经细胞水肿。动物实验显示单唾
            液酸四己糖神经节苷脂可改善帕金森病所致的行为障碍。
            毒理学:文献资料显示,单唾液酸四己糖神经节苷脂的LD50为872mg/kg(
            i.v.)至>8g/kg(s.c.),取决于动物种类和给药途径。各种动物进行的亚
            急性和慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验、围产期毒性试验以及诱变 
            性试验均未显示本品的任何毒性作用。
【药代动力学】
            外源性单唾液酸四己糖神经节苷脂能以稳定的方式与神经细胞膜结合,引起膜 
            的功能变化。给药后2小时在脑和脊髓测得放射活性高峰。4-8小时后减半。   
            药物的清除缓慢,主要通过肾脏排泄。
【贮    藏】常温(10-30℃),密闭保存。
【包    装】药用丁基橡胶瓶塞,管制抗生素玻璃瓶,2ml×5支/盒。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH05022009 
【批准文号】国药准字H20093540
【企业名称】吉林英联生物制药股份有限公司
生产地址:吉林磐石经济开发区人民西路1188号
邮政编码:132300
电话号码:0431-84629055  84629077
            0432-65776555  65793777 
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传真号码:0431-84629011  84629066
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注册地址:吉林磐石经济开发区人民西路1188号
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发表时间:2020-12-07 12:54  来源:未知  编辑:admin